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POP para Farmácia de Manipulação – Manual 4: Manipulação de Preparações Magistrais
Esta é inegavelmente a obra mais completa do mercado. Lançamos: POP para Farmácia de Manipulação – Manual 4: Manipulação de Preparações Magistrais
Confira a lista mestra do POP Farmácia de Manipulação – Manual 4: Manipulação de Preparações Magistrais
POP.105 Aquisição de Matérias-Primas e Outros Produtos
POP.106 Recebimento de Matérias-Primas e Outros Produtos
POP.107 Aquisição e Recebimento de SBIT
POP.108 Aquisição e Recebimento de Antibióticos, Hormônios, Citostáticos e Controlados
POP.109 Armazenamento e Estocagem
POP.110 Controle de Estoque
POP.111 Segregação de Produtos Avariados
POP.112 Segregação de Produtos Vencidos
POP.113 Segregação de Produtos Reprovados
POP.114 MP Port. 344 – Vencidos, Reprovados ou Avariados
POP.115 Guarda da Documentação da Manipulação
POP.116 Conduta na Área de Manipulação
POP.117 Recebimento de Visitantes na Área Restrita
POP.118 Rotulagem Básica das Fórmulas
POP.119 Rotulagem Auxiliar das Fórmulas
POP.120 Conferência da Ordem de Manipulação
POP.121 Limpeza dos Utensílios
POP.122 Classificação dos Utensílios
POP.123 Limpeza das Embalagens
POP.124 Prevenção da Contaminação Cruzada
POP.125 Parâmetros para Água Potável e Purificada
POP.126 Processos de Purificação da Água
POP.127 Identificação das Tubulações de Água
POP.128 Limpeza do Tanque de Armazenamento
POP.129 Limpeza do Destilador
POP.130 Limpeza do Filtro Purificador de Água
POP.131 Manutenção da Coluna Deionizadora
POP.132 Manutenção e Limpeza da Osmose Reversa
POP.133 Expressões de Quantidade
POP.134 Expressões de Concentrações
POP.135 Fatores de Correções
POP.136 Determinação do Grau AA em Mistura HA
POP.137 Diluição de Matéria-Prima
POP.138 Diluição de Matéria-Prima SBIT
POP.139 Enfrascamento de Cápsulas Manipuladas
POP.140 Manipulação do Estoque Mínimo
POP.141 Transformação de Especialidade Farmacêutica
POP.142 Pesagem de Matéria-Prima
POP.143 Homogeneização e Tamização
POP.144 Escolha da Cápsula – Tamanho e Cor
POP.145 Padronização de Excipiente
POP.146 Encapsulação
POP.147 Manipulação de Semissólidos e Líquidos
POP.148 Manipulação de Pastas
POP.149 Manipulação de Pomadas
POP.150 Manipulação de Géis
POP.151 Manipulação de Xaropes
POP.152 Manipulação de Probióticos
POP.153 Manipulação de SBIT
POP.154 Manipulação de SBIT
POP.155 Manipulação de Antibióticos, Hormônios e Citostáticos
POP.156 Manipulação de Subst. Portaria 344
POP.157 Manipulação de Homeopatias
POP.158 Manipulação e Uso de Domissanitários
POP.159 Acondicionamento e Embalagem
POP.160 Conferência Final
POP.161 Estabelecimento do Prazo de Validade
POP.162 Não Conformidades e Ações Preventivas
Lista de Registros da Qualidade
RQ.105.01 Rev00 Pedido de Matéria-Prima e Embalagem
RQ.111.01 Rev00 Registro de Avariados
RQ.128.01 Rev00 Limpeza do Tanque de Armazenamento
RQ.129.01 Rev00 Limpeza do Destilador
RQ.130.01 Rev00 Limpeza do Filtro Purificador
RQ.131.01 Rev00 Registro de Troca da Coluna Deionizadora
RQ.132.01 Rev00 Registro de Limpeza da Osmose Reversa
RQ.137.01 Rev00 Lista de MP Diluídas e Fator de Diluição
POP 144 – Anexo I – Tipos de Cápsulas
RQ.145.01 Rev00 Lista de Excipientes Padronizados
POP 148 – Anexo I – Agentes de Levigação
RQ.155.01 Rev00 Monitoramento da Pressão Negativa das Cabines de Antibióticos, Citostáticos e Hormônios
RQ.155.02 Rev00 Lista de Ativos Manipulados em Cabine e sua Classificação
RQ.158.01 Rev00 Comp. e Farmac. dos Domissanitários
RQ.162.01 Rev00 Registro de Não Conformidade
Diferenciais:
- Material confeccionado em formato de texto para que (com possibilidade de alteração e adaptação);
- Capa diagramada em CorelDraw, com excelente visual;
- Disponibilidade de envio imediato mediante aprovação do pedido.
POP para Farmácia de Manipulação – Manual 4: Manipulação de Preparações Magistrais
Economize seu tempo e atenda às solicitações da Vigilância Sanitária
Procedimentos Operacionais Padrão ou, simplesmente POPs.
O próprio nome já diz tudo: ter procedimentos a serem realizados de forma que o trabalho seja executado da mesma forma independentemente do colaborador que o executar.
Através dos Procedimentos Operacionais Padrão bem elaborados, são possíveis a identificação de falhas e a implementação de medidas corretivas no processo.
Procedimentos Operacionais Padrão evitam prejuízos à saúde dos usuários e as respectivas sanções legais cabíveis. Contudo, o mais importante é a empresa ter como fundamentação que esses documentos não devem ser utilizados exclusivamente e para o cumprimento legal e sim de forma que os mesmos sirvam como parâmetro de execução segura de todo o processo magistral.
Os POPs bem escritos deve estar disponíveis no local onde o trabalho é feito, pois elimina as chances de erros.
O que significa POP: Procedimento Operacional Padrão?
POP (Procedimento Operacional Padrão) vem do termo analogamente inglês Standard Operating Procedure (SOP).
Só para exemplificar: é o passo-a-passo com as instruções compiladas por uma empresa sobre como realizar determinada rotina, processo ou procedimento.
Mas qual é o objetivo de um POP?
De uma forma bem genérica um POP se resume em 4 pontos:
- O que deve ser feito;
- Como deve ser feito;
- Por quem deve ser feito;
- Quando deve ser feito.
Qual a importância dos Procedimentos Operacionais Padrão?
Para garantir a produção de um medicamento manipulado com qualidade, segurança e eficácia, a Farmácia com Manipulação deve seguir o Manual de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. Este deve ser acompanhado de Procedimentos Operacionais Padrão de acordo com a legislação e a metodologia adequada ao seu estabelecimento. Isso permite que a empresa possua uma norma a ser seguida de modo que fatores humanos, técnicos, administrativos e de maquinários, sejam igualmente eficientes e que todos esses fatores influenciam na qualidade dos produtos estejam efetivamente sob controle.
A importância dos Procedimentos Operacionais Padrão está na prevenção, redução e eliminação dos desvios da qualidade e seus problemas relacionados.
Do mesmo modo isso tudo se aplica vale quando se fala na utilização dos POPs em Drogarias e em toda a cadeia farmacêutica.
Por que os Procedimentos Operacionais Padrão são tão valiosos?
Mesmo sendo itens obrigatórios quando pensamos em empresa da área da saúde, muitas pessoas não entendem como os Procedimentos Operacionais Padrão são tão valiosos.
Há muitas pessoas que restringem a elaboração desses documentos apenas para as áreas relacionadas ao processo técnico ainda que sirvam para muito mais:
- Ter Procedimentos Operacionais Padrão bem descritos torna mais fácil para você treinar igualmente novos membros da equipe;
- Trata sobre como fazer as coisas em sua empresa sem ocupar muito do seu tempo;
- Eles também protegem você de se tornar um refém em seus negócios.
- Por ter instruções que detalham algumas das atividades que você faz, você pode facilmente designá-las a um membro da equipe confiável para que você possa tirar algum tempo de folga (e assim esse membro saberá exatamente como executar a tarefa);
- Ter Procedimentos Operacionais Padrão bem estruturados vão, inclusive, ser um grande ponto chave você decidir vender o seu negócio, com o propósito do seu comprador não ter que reinventar a roda;
- Ainda no aspecto de equipes e pessoal, os Procedimentos Operacionais Padrão ajudam você a descobrir como fazer as coisas quando um dos membros de sua equipe deixa sua organização ou está de folga;
- Por fim, ao implementá-los, você pode oferecer uma experiência incrível a todos os clientes, para que eles voltem sempre.
Quais são os tipos de POPs: Procedimentos Operacionais Padrão?
- POPs fundamentais – Instruem sobre como fazer Procedimentos Operacionais Padrão das outras categorias;
- POPs metódicos – São aqueles que descrevem um sistema completo de teste ou método de investigação;
- POPs para precauções e orientações de segurança – Como aqueles para se utilizar corretamente um equipamento ou EPI;
- POPs para métodos analíticos – Que descrevem de forma detalhada e pormenorizada uma técnica de análise, por exemplo;
- POPs para a preparação de reagentes;
- POPs para recepção e registro de amostras;
- POPs para garantia de qualidade;
- POPs para arquivamento e para lidar com reclamações.
Como fazer um POP: Procedimento Operacional Padrão?
Há várias formatações possíveis para a criação de um POP, do zero.
Com toda a certeza escolher qual o modelo estrutural do documento é a etapa inicial do processo. O ideal é que todos os documentos elaborados pela empresa sigam o mesmo padrão, e o Padrão Internacional para se desenvolver os Procedimentos Operacionais Padrão é baseado na ISO -9000.
O formato com o qual você vai trabalhar dependerá de vários fatores.
Se você trabalha numa grande empresa ou em uma multinacional, precisará ter os Procedimentos Operacionais Padrão que sigam às políticas dessas organizações e à padronização interna. Sob o mesmo ponto de vista de um empreendedor, o layout pode ser bem mais simples e de acordo com o que você achar mais útil para o seu negócio.
Como escrever um POP?
Desde 2007 comercializamos POPs prontos para Farmácias de Manipulação e Drogarias com edições atualizadas a cada 12 ou 24 meses, ou seja, o melhor conjunto de POPs prontos para uso você encontra aqui. Como resultado da qualidade, são altamente recomendados por vários agentes da vigilância sanitária ao realizarem as inspeções nos estabelecimentos.
Não são POPs engessados, ou seja, todos podem ser editados caso o seu procedimento não seja exatamente aquele. Além disso, convém você avaliá-lo: possivelmente poderá fazer mais sentido para o seu negócio atualizar o seu processo conforme mudanças o que não é uma tarefa fácil de fato e dependendo da complexidade do seu trabalho.
Dicas de como elaborar procedimentos operacionais padrão:
- Envolva os atuais responsáveis pelo procedimento nessa elaboração, já que são eles que conhecem a fundo a tarefa e dessa forma podem apontar suas particularidades
- Forme o grupo de trabalho destinado a formular o POP
- Descreva todas as etapas do procedimento, incluindo sobretudo o tempo necessário ou destinado a seu cumprimento (salvo, quando aplicável), materiais exigidos para sua execução e os respectivos resultados esperados
- Alerte os envolvidos no que diz respeito às etapas críticas – já que, quando não cumpridas ou cumpridas de forma insatisfatória, podem surpreendentemente comprometer o resultado geral do procedimento
- Não apenas monte checklists, fluxogramas, organogramas, como também elabore o que mais fizer sentido para verificar se a tarefa ou o procedimento foi realizado adequadamente
- Por fim, organize então seu documento, de forma que contemple todos os elementos formais listados nos tópicos anteriores
Como organizar os POPs?
Os POPs cobrados pela Vigilância Sanitária continuam sendo da mesma forma: impressos conforme RDC.
Em suma é que você tenha uma pasta mestra, com todos os POPs do estabelecimento, mas que cada setor tenha uma cópia física dos mesmos, a fim de que se facilite a consulta.
Atualização de POPs
Os POPs precisam ser atualizados sempre que a empresa realizar alterações em sua estrutura física e/ou operacional. Ao mesmo tempo no próprio documento deve constar a frequência da atualização. O ideal é que os mesmos sejam revisados e atualizados anualmente.
Posso receber multa durante a primeira inspeção?
A multa nunca acontecerá na primeira inspeção. Primordialmente tudo depende da avaliação da defesa interposta pelo estabelecimento ao auto de infração e dos procedimentos em relação às irregularidades constatadas.
Ao receber o auto de infração o interessado pode apresentar Defesa, ou assim também Impugnação.
É dado o prazo de dez dias, corridos ininterruptamente, contados a partir do primeiro dia útil, após tomar ciência do auto precipuamente.
Salvo se o dia de vencimento do prazo seja um feriado ou fim de semana, o prazo se estende para o 1° dia útil seguinte.
Recebi um auto de infração da Vigilância Sanitária, então serei multado?
A princípio o auto de infração é lavrado sobretudo quando observada irregularidade caracterizada como infração sanitária.
Ele é o início do processo administrativo, visto que cabe ao estabelecimento o direito de defesa. Todavia, a penalidade só é aplicada após a análise da defesa apresentada. Se a defesa, ou impugnação, apresentada for deferida, não haverá penalidade. Se não for apresentada dentro do prazo legal, poderá haver penalidade dentre as previstas similarmente no código sanitário municipal da sua cidade.
Quanto custa a multa da ANVISA por não ter os Procedimentos Operacionais Padrão?
O descumprimento das disposições contidas no artigo 99, da RDC nº 44/2009 constitui infração sanitária de acordo com a Lei nº 6.437/1977, que descreve os tipos de infrações à legislação sanitária federal e estabelece as respectivas sanções.
Em conclusão , podem ocorrer:
- Advertências;
- Em seguida o pagamento de multas – cujo valor varia de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão;
- Em terceiro lugar a apreensão ou interdição de mercadorias;
- Do mesmo modo que pode chegar ao cancelamento do alvará de funcionamento do estabelecimento comercial, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.
