Plano de Gerenciamento de Produtos Controlados pelo Exército

O que está incluído:

✔ 15 POPs do Plano de Gerenciamento de Produtos Controlados pelo Exército específicos para todas as etapas do ciclo de vida dos PCE;
✔ 16 RQs (Registros de Qualidade) prontos para impressão, arquivamento e rastreabilidade em inspeções;
✔ 4 Anexos técnicos obrigatórios, incluindo local para inserção da planta baixa, termos de responsabilidade e contatos de emergência;
✔ Modelos complementares, como carta de comunicação oficial ao SFPC e adendo para o PGRSS;
✔ Tratamento prévio e inativação de PCEs, com POPs validados para fluoreto de sódio e estrutura para novos reagentes;
✔ Padronização numerada (POP.PCE.xxx.1 e RQ.PCE.xxx) para facilitar controle, revisão e aplicação em auditorias.

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Diferenciais técnicos do Plano de Gerenciamento de Produtos Controlados pelo Exército:

• Totalmente compatível com inspeções do SFPC/EB;

• Validação regulatória baseada na RDC nº 222/2018, R-105 e normas da ABNT;

• Documentação em formato aberto (.docx), com blocos editáveis e instruções para personalização;

• Inclui plano de treinamento, controle de riscos, fluxo de descarte e POPs para inativação técnica;

• Ideal para farmácias que desejam licenciar novos PCEs, dar entrada no processo de aquisição ou manter regularização documental de forma preventiva.

Documentos incluídos no Plano de Gerenciamento de Produtos Controlados pelo Exército (PGPCE) para farmácias de manipulação

Aplicável a Farmácias de Manipulação | Edição Profissional Editável (.docx)

Este material foi desenvolvido pela Pharmaceutical Consultoria para farmácias que utilizam ou desejam utilizar substâncias sujeitas ao controle do Exército Brasileiro. Segue os critérios da Portaria COLOG nº 118/2019, do Regulamento R-105 e da RDC nº 222/2018 da ANVISA, incorporando também normas da ABNT e critérios ambientais vigentes.

Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)

O plano inclui um conjunto completo de procedimentos organizados por etapa de controle, abrangendo desde o recebimento até a comunicação com os órgãos de fiscalização:

• Procedimento para recebimento de produtos controlados pelo Exército;

• Armazenamento seguro e controle de acesso a substâncias controladas;

• Controle de estoque, inventário físico e rastreabilidade de lotes;

• Fracionamento técnico e identificação padronizada dos PCEs;

• Manipulação de substâncias controladas com segurança e integridade;

• Procedimentos para descarte, devolução e destinação final de PCE;

• Acesso físico às áreas restritas (armários, salas, cofres);

• Registro, gestão e tratamento de ocorrências (quebra, falha, perda);

• Respostas a emergências com risco químico, incêndio ou desvio;

• Treinamento da equipe e rastreabilidade das capacitações obrigatórias;

• Comunicação oficial com o SFPC do Exército;

• Atualização de listas legais e mudanças de legislação aplicável;

• Qualificação e controle de fornecedores de substâncias controladas;

• Tratamento prévio e inativação de resíduos perigosos (químicos);

• Procedimento específico para inativação de fluoreto de sódio no ambiente magistral – exigido pelo Exército Brasileiro.

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Registros da Qualidade (RQ)

Acompanha o conjunto completo de formulários padronizados para preenchimento e arquivamento de todas as atividades exigidas pelo SFPC/EB:

• Registro de entrada e saída de produtos controlados;

• Inventário físico e controle de estoque em tempo real;

• Lista de colaboradores com acesso autorizado às áreas restritas;

• Registro de ocorrências envolvendo produtos controlados;

• Registro de fracionamento e identificação de substâncias;

• Registro de manipulação de fórmulas com PCE;

• Registro de descarte, devolução e destinação final;

• Registro específico de tratamento e inativação de resíduos perigosos;

• Plano de ação corretiva e preventiva (CAPA);

• Controle de temperatura e umidade das áreas de armazenamento;

• Registro de treinamentos realizados com a equipe;

• Avaliação de eficácia de treinamentos técnico-regulatórios;

• Comunicação formal com o Exército via SFPC regional;

• Registro de atualizações legais, normas e portarias aplicáveis;

• Ficha de qualificação de fornecedores de PCE;

• Checklist de auditoria documental e arquivamento;

• Registro de revisões e atualizações do Plano de Segurança.

Anexos Técnicos

Documentos complementares exigidos ou recomendados para homologação e organização do PGPCE:

• Planta baixa simplificada da área de armazenamento dos PCEs;

• Lista atualizada de contatos de emergência (Bombeiros, SFPC, Defesa Civil, etc.);

• Termos de responsabilidade assinados (farmacêutico, legal e equipe);

• Histórico de revisões do plano e atualizações documentadas.

Documentos Complementares (Extras)

Modelos exclusivos que facilitam a integração do PGPCE com outras obrigações normativas:

• Adendo para inserção do PGPCE no PGRSS da farmácia (integração com RDC 222/2018);

• Modelo de comunicação formal ao SFPC do Exército Brasileiro.

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