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POP para Farmácia de Manipulação – Manual 3: Controle de Qualidade
Esta é inegavelmente a obra mais completa do mercado. Lançamos: POP Farmácia de Manipulação – Manual 3: Controle de Qualidade
Confira a lista mestra do POP Farmácia de Manipulação – Manual 3: Controle de Qualidade
POP.078 Controle de Qualidade
POP.079 Nomenclatura de Substâncias e Denominações
POP.080 Laudos Técnicos do Fornecedor
POP.081 Avaliação e Interpretação do Laudo Técnico
POP.082 Critérios para Elaboração do Certificado de Análise
POP.083 Amostragem de Água e Matéria-Prima
POP.084 Amostragem e Inspeção de Embalagem
POP.085 Fracionamento de Matéria-Prima
POP.086 Determinação das Características Organolépticas
POP.087 Determinação da Solubilidade
POP.088 Determinação do pH
POP.089 Determinação do Peso ou Volume de MP
POP.090 Determinação do Peso Médio de Cápsulas Prontas (atualizado)
POP.091 Determinação do Ponto de Fusão
POP.092 Determinação da Densidade Aparente e Compactada
POP.093 Determinação da Densidade Relativa
POP.094 Determinação Dissolução e Desintegração de Cápsulas
POP.095 Determinação da Viscosidade
POP.096 Padronização n° Gotas com Cânulas
POP.097 CQ da Água – Micro e FQ
POP.098 CQ de Fórmulas Manipuladas
POP.099 CQ de Matéria-Prima e Embalagem
POP.100 CQ de Matéria-Prima Vegetal
POP.101 CQ do Estoque Mínimo
POP.102 CQ Terceirizado
POP.103 CQ de SBIT
POP.104 CQ de Antibióticos, Hormônios, Citostáticos e Controlados
Lista de Registros da Qualidade
RQ.081.01 Rev00 Modelo de Ficha de Especificação
RQ.082.01 Rev00 Modelo de CA – Matéria-Prima
RQ.082.02 Rev00 Modelo de CA – Base Galênica
RQ.082.03 Rev00 Modelo de CA – Embalagem
Anexo I – Descrição e Classificação dos Defeitos
RQ.090.01 Rev00 Peso Médio de Cápsulas
RQ.102.01 Rev00 Modelos de Rótulos para Envio de Amostras
Diferenciais:
- Material confeccionado em formato de texto para que (com possibilidade de alteração e adaptação);
- Disponibilidade de envio imediato mediante aprovação do pedido.
POP para Farmácia de Manipulação – Manual 3: Controle de Qualidade
Economize seu tempo e atenda às solicitações da Vigilância Sanitária
Procedimentos Operacionais Padrão ou, simplesmente POPs.
O próprio nome já diz tudo: ter procedimentos a serem realizados de forma que o trabalho seja executado da mesma forma independentemente do colaborador que o executar.
Através dos Procedimentos Operacionais Padrão bem elaborados, são possíveis a identificação de falhas e a implementação de medidas corretivas no processo.
Procedimentos Operacionais Padrão evitam prejuízos à saúde dos usuários e as respectivas sanções legais cabíveis. Contudo, o mais importante é a empresa ter como fundamentação que esses documentos não devem ser utilizados exclusivamente e para o cumprimento legal e sim de forma que os mesmos sirvam como parâmetro de execução segura de todo o processo magistral.
Os POPs bem escritos deve estar disponíveis no local onde o trabalho é feito, pois elimina as chances de erros.
O que significa POP: Procedimento Operacional Padrão?
POP (Procedimento Operacional Padrão) vem do termo analogamente inglês Standard Operating Procedure (SOP).
Só para exemplificar: é o passo-a-passo com as instruções compiladas por uma empresa sobre como realizar determinada rotina, processo ou procedimento.
Mas qual é o objetivo de um POP?
De uma forma bem genérica um POP se resume em 4 pontos:
- O que deve ser feito;
- Como deve ser feito;
- Por quem deve ser feito;
- Quando deve ser feito.
Qual a importância dos Procedimentos Operacionais Padrão?
Para garantir a produção de um medicamento manipulado com qualidade, segurança e eficácia, a Farmácia com Manipulação deve seguir o Manual de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. Este deve ser acompanhado de Procedimentos Operacionais Padrão de acordo com a legislação e a metodologia adequada ao seu estabelecimento. Isso permite que a empresa possua uma norma a ser seguida de modo que fatores humanos, técnicos, administrativos e de maquinários, sejam igualmente eficientes e que todos esses fatores influenciam na qualidade dos produtos estejam efetivamente sob controle.
A importância dos Procedimentos Operacionais Padrão está na prevenção, redução e eliminação dos desvios da qualidade e seus problemas relacionados.
Do mesmo modo isso tudo se aplica vale quando se fala na utilização dos POPs em Drogarias e em toda a cadeia farmacêutica.
Por que os Procedimentos Operacionais Padrão são tão valiosos?
Mesmo sendo itens obrigatórios quando pensamos em empresa da área da saúde, muitas pessoas não entendem como os Procedimentos Operacionais Padrão são tão valiosos.
Há muitas pessoas que restringem a elaboração desses documentos apenas para as áreas relacionadas ao processo técnico ainda que sirvam para muito mais:
- Ter Procedimentos Operacionais Padrão bem descritos torna mais fácil para você treinar igualmente novos membros da equipe;
- Trata sobre como fazer as coisas em sua empresa sem ocupar muito do seu tempo;
- Eles também protegem você de se tornar um refém em seus negócios.
- Por ter instruções que detalham algumas das atividades que você faz, você pode facilmente designá-las a um membro da equipe confiável para que você possa tirar algum tempo de folga (e assim esse membro saberá exatamente como executar a tarefa);
- Ter Procedimentos Operacionais Padrão bem estruturados vão, inclusive, ser um grande ponto chave você decidir vender o seu negócio, com o propósito do seu comprador não ter que reinventar a roda;
- Ainda no aspecto de equipes e pessoal, os Procedimentos Operacionais Padrão ajudam você a descobrir como fazer as coisas quando um dos membros de sua equipe deixa sua organização ou está de folga;
- Por fim, ao implementá-los, você pode oferecer uma experiência incrível a todos os clientes, para que eles voltem sempre.
Quais são os tipos de POPs: Procedimentos Operacionais Padrão?
- POPs fundamentais – Instruem sobre como fazer Procedimentos Operacionais Padrão das outras categorias;
- POPs metódicos – São aqueles que descrevem um sistema completo de teste ou método de investigação;
- POPs para precauções e orientações de segurança – Como aqueles para se utilizar corretamente um equipamento ou EPI;
- POPs para métodos analíticos – Que descrevem de forma detalhada e pormenorizada uma técnica de análise, por exemplo;
- POPs para a preparação de reagentes;
- POPs para recepção e registro de amostras;
- POPs para garantia de qualidade;
- POPs para arquivamento e para lidar com reclamações.
Como fazer um POP: Procedimento Operacional Padrão?
Há várias formatações possíveis para a criação de um POP, do zero.
Com toda a certeza escolher qual o modelo estrutural do documento é a etapa inicial do processo. O ideal é que todos os documentos elaborados pela empresa sigam o mesmo padrão, e o Padrão Internacional para se desenvolver os Procedimentos Operacionais Padrão é baseado na ISO -9000.
O formato com o qual você vai trabalhar dependerá de vários fatores.
Se você trabalha numa grande empresa ou em uma multinacional, precisará ter os Procedimentos Operacionais Padrão que sigam às políticas dessas organizações e à padronização interna. Sob o mesmo ponto de vista de um empreendedor, o layout pode ser bem mais simples e de acordo com o que você achar mais útil para o seu negócio.
Como escrever um POP?
Desde 2007 comercializamos POPs prontos para Farmácias de Manipulação e Drogarias com edições atualizadas a cada 12 ou 24 meses, ou seja, o melhor conjunto de POPs prontos para uso você encontra aqui. Como resultado da qualidade, são altamente recomendados por vários agentes da vigilância sanitária ao realizarem as inspeções nos estabelecimentos.
Não são POPs engessados, ou seja, todos podem ser editados caso o seu procedimento não seja exatamente aquele. Além disso, convém você avaliá-lo: possivelmente poderá fazer mais sentido para o seu negócio atualizar o seu processo conforme mudanças o que não é uma tarefa fácil de fato e dependendo da complexidade do seu trabalho.
Dicas de como elaborar procedimentos operacionais padrão:
- Envolva os atuais responsáveis pelo procedimento nessa elaboração, já que são eles que conhecem a fundo a tarefa e dessa forma podem apontar suas particularidades
- Forme o grupo de trabalho destinado a formular o POP
- Descreva todas as etapas do procedimento, incluindo sobretudo o tempo necessário ou destinado a seu cumprimento (salvo, quando aplicável), materiais exigidos para sua execução e os respectivos resultados esperados
- Alerte os envolvidos no que diz respeito às etapas críticas – já que, quando não cumpridas ou cumpridas de forma insatisfatória, podem surpreendentemente comprometer o resultado geral do procedimento
- Não apenas monte checklists, fluxogramas, organogramas, como também elabore o que mais fizer sentido para verificar se a tarefa ou o procedimento foi realizado adequadamente
- Por fim, organize então seu documento, de forma que contemple todos os elementos formais listados nos tópicos anteriores
Como organizar os POPs?
Os POPs cobrados pela Vigilância Sanitária continuam sendo da mesma forma: impressos conforme RDC.
Em suma é que você tenha uma pasta mestra, com todos os POPs do estabelecimento, mas que cada setor tenha uma cópia física dos mesmos, a fim de que se facilite a consulta.
Atualização de POPs
Os POPs precisam ser atualizados sempre que a empresa realizar alterações em sua estrutura física e/ou operacional. Ao mesmo tempo no próprio documento deve constar a frequência da atualização. O ideal é que os mesmos sejam revisados e atualizados anualmente.
Posso receber multa durante a primeira inspeção?
A multa nunca acontecerá na primeira inspeção. Primordialmente tudo depende da avaliação da defesa interposta pelo estabelecimento ao auto de infração e dos procedimentos em relação às irregularidades constatadas.
Ao receber o auto de infração o interessado pode apresentar Defesa, ou assim também Impugnação.
É dado o prazo de dez dias, corridos ininterruptamente, contados a partir do primeiro dia útil, após tomar ciência do auto precipuamente.
Salvo se o dia de vencimento do prazo seja um feriado ou fim de semana, o prazo se estende para o 1° dia útil seguinte.
Recebi um auto de infração da Vigilância Sanitária, então serei multado?
A princípio o auto de infração é lavrado sobretudo quando observada irregularidade caracterizada como infração sanitária.
Ele é o início do processo administrativo, visto que cabe ao estabelecimento o direito de defesa. Todavia, a penalidade só é aplicada após a análise da defesa apresentada. Se a defesa, ou impugnação, apresentada for deferida, não haverá penalidade. Se não for apresentada dentro do prazo legal, poderá haver penalidade dentre as previstas similarmente no código sanitário municipal da sua cidade.
Quanto custa a multa da ANVISA por não ter os Procedimentos Operacionais Padrão?
O descumprimento das disposições contidas no artigo 99, da RDC nº 44/2009 constitui infração sanitária de acordo com a Lei nº 6.437/1977, que descreve os tipos de infrações à legislação sanitária federal e estabelece as respectivas sanções.
Em conclusão , podem ocorrer:
- Advertências;
- Em seguida o pagamento de multas – cujo valor varia de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão;
- Em terceiro lugar a apreensão ou interdição de mercadorias;
- Do mesmo modo que pode chegar ao cancelamento do alvará de funcionamento do estabelecimento comercial, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.
