Descrição do Produto
A RDC nº 430 de 8 de outubro de 2020 sofreu alteração pela RDC n° 653 de 24 de março de 2022. Entre as alterações está a extensão do prazo para adequação de alguns pontos da legislação relacionados ao monitoramento de rotas de transporte de medicamentos. POP Distribuidora e Transportadora de Medicamentos.
Em resumo, as empresas terão mais 2 anos para que todos os elos da cadeia de distribuição realizem seus estudos de mapeamento de rotas.
E após esses 2 anos terão mais 1 ano para a implementação das soluções aplicáveis levando em consideração os resultados obtidos nos estudos de mapeamento de rotas ou nas análises de risco.
Apresentamos o POP Distribuidora e Armazenadora Medicamentos + MBPDA.
Esse período parece bem longo à primeira vista, até deixa a impressão de que as empresas terão bastante tempo para efetuar a adequação. Porém, ao passo em que a RDC nº 430/2020 é analisada, observa-se que esse prazo pode ser, inclusive, curto demais.
As principais mudanças referem-se ao controle de temperatura e umidade dos medicamentos, não só dos termolábeis (2 a 8 °C) como também dos armazenados em temperatura ambiente (15 a 30 °C).
Conforme o Artigo 43 da RDC em questão, as áreas de armazenagem devem ser dotadas de equipamentos e instrumentos necessários ao controle e ao monitoramento da temperatura e umidade requeridas.
Sendo que esse monitoramento deve ser realizado por instrumentos posicionados de acordo com o estudo de qualificação térmica da área.
Esta qualificação deve levar em consideração o mapeamento térmico do espaço em que os medicamentos são armazenado e/ou transitam, a fim de identificar os locais de risco. Além disso, o mapeamento deve ser feito em diferentes temperaturas como dias quentes e dias frios (normalmente verão e inverno).
Avaliando isso, o estudo de qualificação térmica poderá levar o ano todo.
Por isso, a Pharmaceutical Consultoria, que já disponibilizava um dos POPs mais completos do Mercado Brasileiro, está lançando sua nova edição de POPs e Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento (MBPDA) com as adequações necessárias, não só da RDC nº 430/2020 como também de outras legislações atualizadas recentemente, para Distribuidores e Armazenadores de Medicamentos.
Este material é pronto, ou seja, já está de acordo com as exigências da legislação, basta editar com seus dados.
Confere então como os 48 POPs do POP Distribuidora e Armazenadora Medicamentos + MBPDA estão organizados.
São mais de 250 páginas incluindo Procedimentos Operacionais Padrão, Registros de Qualidade e Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento.
- Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento (BPDA).
- Introdução e Lista Mestra.
- Procedimentos Operacionais Padrão:
POP.001 – Condições Gerais e Específicas
POP.002 – Documentação Normativa
POP.003 – Elaboração e Implantação de Procedimentos e Documentos de Gestão de Qualidade
POP.004 – Organograma
POP.005 – Organização e Pessoal
POP.006 – Recrutamento e Admissão
POP.007 – PCMSO, Relatório Analítico e Exames Médicos
POP.008 – LTCAT, PGR e EPI’s
POP.009 – Utilização e Conservação dos Equipamentos de Proteção Individual (EPI’s)
POP.010 – Utilização e Conservação dos Uniformes
POP.011 – Treinamento dos Colaboradores
POP.012 – Atribuições do Farmacêutico
POP.013 – Atribuições da Gerência
POP.014 – Comunicação no Atendimento aos Clientes
POP.015 – Qualificação de Clientes
POP.016 – Qualificação de Fornecedores
POP.017 – Qualificação de Prestadores de Serviços
POP.018 – Qualificação de Transportadoras
POP.019 – Compra de Medicamentos
POP.020 – Recebimento de Medicamentos
POP.021 – Entrada de NFs de Medicamentos
POP.022 – Armazenamento de Medicamentos
POP.023 – Mercadorias Avariadas
POP.024 – Recolhimento (Recall) e Devolução de Medicamentos
POP.025 – Devolução de Medicamentos Vencidos
POP.026 – Devolução de Medicamentos Avariados para os Fornecedores
POP.027 – Devoluções Ocasionadas por Erros nos Processos de Separação e Expedição
POP.028 – Sistema de Atendimento ao Cliente – SAC
POP.029 – Expedição: Separação de Pedidos
POP.030 – Expedição: Conferência
POP.031 – Expedição: Faturamento
POP.032 – Carregamento e Transporte
POP.033 – Monitoramento da Temperatura e Umidade
POP.034 – Termo Higrômetro
POP.035 – Manutenção e Calibração de Equipamento
POP.036 – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos Termolábeis
POP.037 – Medicamentos da Portaria nº 344 – Armazenamento e Comercialização
POP.038 – Medicamentos da Portaria nº 344 – Vencidos e Avariados
POP.039 – Medicamentos da Portaria nº 344 – Livro de Registro e Relação Mensal de Vendas
POP.040 – Programa de Gerenciamento de Resíduos
POP.041 – Programa de Controle de Pragas e Vetores
POP.042 – Programa de Limpeza das Instalações
POP.043 – Limpeza das Caixas d’água
POP.044 – Práticas de Higiene Pessoal
POP.045 – Utilização e Manutenção de Extintores de Incêndio
POP.046 – Auditoria Interna
POP.047 – Inspeções pela Vigilância Sanitária
POP.048 – Mapeamento e Qualificação Térmica para Armazenamento de Medicamentos
POP Distribuidora e Armazenadora Medicamentos + MBP
Lista de Registros da Qualidade
RQ.003.01 Rev.00 Controle de Cópias Controladas
RQ.006.01 Rev00 Solicitação para Contratação de Colaborador
RQ.006.02 Rev00 Solicitação de Exame Médico Ocupacional
RQ.006.03 Rev00 Cadastro de Colaborador
RQ.006.04 Rev00 Check List Documentos para Admissão
RQ.007.01 Rev00 Histórico de Exames Médicos Ocupacionais
RQ.009.01 Rev00 Termo de Recebimento de EPIs
RQ.010.01 Rev00 Termo de Recebimento de Uniforme
RQ.011.01 Rev00 Registro de Treinamentos
RQ.011.02 Rev00 Plano Anual de Treinamentos
RQ.015.01 Rev00 Ficha Cadastral de Clientes
RQ.016.01 Rev00 Ficha Cadastral de Fornecedores
RQ.016.02 Rev00 Lista de Fornecedores
RQ.017.01 Rev00 Ficha Cadastral de Prestadores de Serviços
RQ.017.02 Rev00 Lista de Prestadores de Serviços
RQ.018.01 Rev00 Ficha Cadastral para Transportadoras
RQ.018.02 Rev00 Lista dos Transportadoras Qualificadas
RQ.020.01 Rev00 Ficha de Recebimento de Mercadorias
RQ.020.02 Rev00 Etiqueta Quarentena
RQ.020.03 Rev00 Etiqueta Controlado
RQ.020.04 Rev00 Controle de Temperatura e Umidade dos Medicamentos Termolábeis no momento do recebimento ou expedição
RQ.022.01 Rev00 Fluxograma de Recebimento e Armazenagem dos Produtos
RQ.023.01 Rev00 Registro de Avariados
RQ.024.01 Rev00 Rastreabilidade para o Detentor de Registro
RQ.024.02 Rev00 Formulário de Devolução de Medicamentos
RQ.028.01 Rev00 Formulário de SAC
RQ.031.01 Rev00 Fluxograma de Expedição
RQ.033.01 Rev00 Monitoramento da Temperatura e Umidade
RQ.035.01 Rev00 Registro de Manutenção de Equipamentos
RQ.041.01 Rev00 Controle Interno de Pragas e Vetores
RQ.042.01 Rev00 Registro de Limpeza – Diário
RQ.042.02 Rev00 Registro de Limpeza – Semanal
RQ.042.03 Rev00 Registro de Limpeza – Mensal
RQ.046.01 Rev00 Relatório de Auditoria 7
RQ.046.02 Rev00 Relatório de Não Conformidade
RQ.046.03 Rev00 Carta de Alteração de Prazo para Adequações
RQ.048.01 Rev00 Mapeamento das Áreas de Risco
RQ.048.02 Rev00 Autorização para Iniciar QD
POP Distribuidora e Armazenadora Medicamentos + MBP
Procedimentos Operacionais Padrão ou, simplesmente POPs.
O próprio nome já diz tudo: ter procedimentos a serem realizados de forma que o trabalho seja executado da mesma forma independentemente do colaborador que o executar.
Através dos Procedimentos Operacionais Padrão bem elaborados, são possíveis a identificação de falhas e a implementação de medidas corretivas no processo.
Procedimentos Operacionais Padrão evitam prejuízos à saúde dos usuários e as respectivas sanções legais cabíveis. Contudo, o mais importante é a empresa ter como fundamentação que esses documentos não devem ser utilizados exclusivamente e para o cumprimento legal e sim de forma que os mesmos sirvam como parâmetro de execução segura de todo o processo magistral.
Os POPs bem escritos deve estar disponíveis no local onde o trabalho é feito, pois elimina as chances de erros.
O que significa POP: Procedimento Operacional Padrão?
POP (Procedimento Operacional Padrão) vem do termo analogamente inglês Standard Operating Procedure (SOP).
Só para exemplificar: é o passo-a-passo com as instruções compiladas por uma empresa sobre como realizar determinada rotina, processo ou procedimento.
Mas qual é o objetivo de um POP?
De uma forma bem genérica um POP se resume em 4 pontos:
- O que deve ser feito;
- Como deve ser feito;
- Por quem deve ser feito;
- Quando deve ser feito.
POP Distribuidora e Armazenadora Medicamentos + MBP
Qual a importância dos Procedimentos Operacionais Padrão?
Para garantir a produção de um medicamento manipulado com qualidade, segurança e eficácia, a Farmácia com Manipulação deve seguir o Manual de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. Este deve ser acompanhado de Procedimentos Operacionais Padrão de acordo com a legislação e a metodologia adequada ao seu estabelecimento. Isso permite que a empresa possua uma norma a ser seguida de modo que fatores humanos, técnicos, administrativos e de maquinários, sejam igualmente eficientes e que todos esses fatores influenciam na qualidade dos produtos estejam efetivamente sob controle.
A importância dos Procedimentos Operacionais Padrão está na prevenção, redução e eliminação dos desvios da qualidade e seus problemas relacionados.
Do mesmo modo isso tudo se aplica vale quando se fala na utilização dos POPs em Drogarias e em toda a cadeia farmacêutica.
Por que os Procedimentos Operacionais Padrão são tão valiosos?
Mesmo sendo itens obrigatórios quando pensamos em empresa da área da saúde, muitas pessoas não entendem como os Procedimentos Operacionais Padrão são tão valiosos.
Há muitas pessoas que restringem a elaboração desses documentos apenas para as áreas relacionadas ao processo técnico ainda que sirvam para muito mais:
- Ter Procedimentos Operacionais Padrão bem descritos torna mais fácil para você treinar igualmente novos membros da equipe;
- Trata sobre como fazer as coisas em sua empresa sem ocupar muito do seu tempo;
- Eles também protegem você de se tornar um refém em seus negócios.
- Por ter instruções que detalham algumas das atividades que você faz, você pode facilmente designá-las a um membro da equipe confiável para que você possa tirar algum tempo de folga (e assim esse membro saberá exatamente como executar a tarefa);
- Ter Procedimentos Operacionais Padrão bem estruturados vão, inclusive, ser um grande ponto chave você decidir vender o seu negócio, com o propósito do seu comprador não ter que reinventar a roda;
- Ainda no aspecto de equipes e pessoal, os Procedimentos Operacionais Padrão ajudam você a descobrir como fazer as coisas quando um dos membros de sua equipe deixa sua organização ou está de folga;
- Por fim, ao implementá-los, você pode oferecer uma experiência incrível a todos os clientes, para que eles voltem sempre.
Quais são os tipos de POPs: Procedimentos Operacionais Padrão?
- POPs fundamentais – Instruem sobre como fazer Procedimentos Operacionais Padrão das outras categorias;
- POP metódicos – São aqueles que descrevem um sistema completo de teste ou método de investigação;
- POPs para precauções e orientações de segurança – Como aqueles para se utilizar corretamente um equipamento ou EPI;
- POPs para métodos analíticos – Que descrevem de forma detalhada e pormenorizada uma técnica de análise, por exemplo;
- POPs para a preparação de reagentes;
- POPs para recepção e registro de amostras;
- POPs para garantia de qualidade;
- POPs para arquivamento e para lidar com reclamações.
Como fazer um POP: Procedimento Operacional Padrão?
Há várias formatações possíveis para a criação de um POP, do zero.
Com toda a certeza escolher qual o modelo estrutural do documento é a etapa inicial do processo. O ideal é que todos os documentos elaborados pela empresa sigam o mesmo padrão, e o Padrão Internacional para se desenvolver os Procedimentos Operacionais Padrão é baseado na ISO -9000.
O formato com o qual você vai trabalhar dependerá de vários fatores.
Se você trabalha numa grande empresa ou em uma multinacional, precisará ter os Procedimentos Operacionais Padrão que sigam às políticas dessas organizações e à padronização interna. Sob o mesmo ponto de vista de um empreendedor, o layout pode ser bem mais simples e de acordo com o que você achar mais útil para o seu negócio.
Como escrever um POP?
Desde 2007 comercializamos POPs prontos para Farmácias de Manipulação e Drogarias com edições atualizadas a cada 12 ou 24 meses, ou seja, o melhor conjunto de POPs prontos para uso você encontra aqui. Como resultado da qualidade, são altamente recomendados por vários agentes da vigilância sanitária ao realizarem as inspeções nos estabelecimentos.
Não são POPs engessados, ou seja, todos podem ser editados caso o seu procedimento não seja exatamente aquele. Além disso, convém você avaliá-lo: possivelmente poderá fazer mais sentido para o seu negócio atualizar o seu processo conforme mudanças o que não é uma tarefa fácil de fato e dependendo da complexidade do seu trabalho.
Dicas de como elaborar procedimentos operacionais padrão:
- Envolva os atuais responsáveis pelo procedimento nessa elaboração, já que são eles que conhecem a fundo a tarefa e dessa forma podem apontar suas particularidades
- Forme o grupo de trabalho destinado a formular o POP
- Descreva todas as etapas do procedimento, incluindo sobretudo o tempo necessário ou destinado a seu cumprimento (salvo, quando aplicável), materiais exigidos para sua execução e os respectivos resultados esperados
- Alerte os envolvidos no que diz respeito às etapas críticas – já que, quando não cumpridas ou cumpridas de forma insatisfatória, podem surpreendentemente comprometer o resultado geral do procedimento
- Não apenas monte checklists, fluxogramas, organogramas, como também elabore o que mais fizer sentido para verificar se a tarefa ou o procedimento foi realizado adequadamente
- Por fim, organize então seu documento, de forma que contemple todos os elementos formais listados nos tópicos anteriores
Como organizar os POPs?
Os POPs cobrados pela Vigilância Sanitária continuam sendo da mesma forma: impressos conforme RDC.
Em suma é que você tenha uma pasta mestra, com todos os POPs do estabelecimento, mas que cada setor tenha uma cópia física dos mesmos, a fim de que se facilite a consulta.
Atualização de POPs
Os POPs precisam ser atualizados sempre que a empresa realizar alterações em sua estrutura física e/ou operacional. Ao mesmo tempo no próprio documento deve constar a frequência da atualização. O ideal é que os mesmos sejam revisados e atualizados anualmente.
Posso receber multa durante a primeira inspeção?
A multa nunca acontecerá na primeira inspeção. Primordialmente tudo depende da avaliação da defesa interposta pelo estabelecimento ao auto de infração e dos procedimentos em relação às irregularidades constatadas.
Ao receber o auto de infração o interessado pode apresentar Defesa, ou assim também Impugnação.
É dado o prazo de dez dias, corridos ininterruptamente, contados a partir do primeiro dia útil, após tomar ciência do auto precipuamente.
Salvo se o dia de vencimento do prazo seja um feriado ou fim de semana, o prazo se estende para o 1° dia útil seguinte.
Recebi um auto de infração da Vigilância Sanitária, então serei multado?
A princípio o auto de infração é lavrado sobretudo quando observada irregularidade caracterizada como infração sanitária.
Ele é o início do processo administrativo, visto que cabe ao estabelecimento o direito de defesa. Todavia, a penalidade só é aplicada após a análise da defesa apresentada. Se a defesa, ou impugnação, apresentada for deferida, não haverá penalidade. Se não for apresentada dentro do prazo legal, poderá haver penalidade dentre as previstas similarmente no código sanitário municipal da sua cidade.
Quanto custa a multa da ANVISA por não ter os Procedimentos Operacionais Padrão?
O descumprimento das disposições contidas no artigo 99, da RDC nº 44/2009 constitui infração sanitária de acordo com a Lei nº 6.437/1977, que descreve os tipos de infrações à legislação sanitária federal e estabelece as respectivas sanções.
Em conclusão , podem ocorrer:
- Advertências;
- Em seguida o pagamento de multas – cujo valor varia de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão –;
- Em terceiro lugar a apreensão ou interdição de mercadorias;
- Do mesmo modo que pode chegar ao cancelamento do alvará de funcionamento do estabelecimento comercial, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.
POP Distribuidora e Armazenadora Medicamentos + MBP
Download imediato após confirmação do pagamento. Após realizar seu pagamento, acesse novamente a loja e faça login na sua área do cliente.
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