Descrição
A manipulação de produtos farmacêuticos, em todas as formas farmacêuticas de uso interno, que contenham substâncias de baixo índice terapêutico (SBIT) somente é permitida às farmácias que possuem autorização pré-estabelecidas pela RDC n° 67/2007 – Anexo II. POPs Substâncias de Baixo Índice Terapêutico:
As farmácias devem solicitar inspeção à Vigilância Sanitária local e a manipulação destas substâncias somente poderá ser iniciada após aprovação da Vigilância Sanitária local.
Os ativos considerados SBIT são:
• Ácido valproico;
• Aminofilina;
• Carbamazepina;
• Ciclosporina;
• Clindamicina;
• Clonidina;
• Clozapina;
• Colchicina;
• Digitoxina;
• Digoxina;
• Disopiramida;
• Fenitoína;
• Lítio;
• Minoxidil;
• Oxcarbazepina;
• Prazosina;
• Primidona;
• Procainamida;
• Quinidina;
• Teofilina;
• Varfarina;
• Verapamil (Cloridrato).
Este produto contém o Manual de Boas Práticas para SBIT e os seguintes POPs:
- POP.001 – Recebimento e Avaliação da Receita
- POP.002 – Aquisição e Recebimento de SBIT
- POP.003 – Armazenamento e Estocagem
- POP.004 – Controle de Qualidade de SBIT
- POP.005 – Diluição de Matéria-Prima SBIT
- POP.006 – Manipulação de SBIT
- POP.007 – Classificação dos Utensílios
- POP.008 – SBIT – Bula Simplificada para Pacientes
Além de:
- Manual de Boas Práticas para SBIT
- Roteiro de Autoinspeção para SBIT
Esta é inegavelmente a obra mais completa do mercado magistral feita por uma equipe de pesquisadores farmacêuticos.
- Para trazer mais segurança e confiança para os consumidores, o principal objetivo da Anvisa com a concessão da licença para farmácias qualificadas é acabar com a manipulação de medicamentos sem monitoramento, que podem trazer riscos à saúde e prejuízos severos ao consumidor.
- Além da produção e manipulação de substâncias medicamentosas, as farmácias também precisam de certificados e licenças específicas para a produção de certas doses e substâncias.
- É desta forma que funciona a manipulação das SBITs (Substâncias de Baixo Índice Terapêutico), cuja dose utilizada para a eficácia de um medicamento é muito próxima da dosagem tóxica.
- Resumo: Procedimento Operacional Padronizado (POP) para a manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico (SBIT). As SBIT são substâncias que têm uma margem estreita entre a dose terapêutica e a dose tóxica. Isso significa que é muito importante ter cuidado ao manipular essas substâncias, a fim de evitar qualquer risco de intoxicação. O POP fornece instruções detalhadas sobre como manipular SBIT de forma segura, incluindo as etapas a serem seguidas, os equipamentos e materiais necessários e as precauções a serem tomadas. O POP também inclui uma lista de SBIT que são consideradas de alto risco e que devem ser manipuladas com ainda mais cuidado.
