Descrição
POPs + MBP + Roteiro de Autoinspeção: Manipulação Segura de SBIT (Substâncias de Baixo Índice Terapêutico) — Conformidade Total com a RDC 67/2007
Você sabia que manipular minoxidil oral, digoxina, lítio ou varfarina sem os protocolos adequados põe vidas em risco — e pode levar sua farmácia à interdição ou multas de até R$ 1,5 milhão?
Essas substâncias fazem parte de um grupo crítico chamado SBIT — Substâncias de Baixo Índice Terapêutico — onde a dose eficaz está perigosamente próxima da dose tóxica. Um erro de 0,1 mg pode ser a diferença entre o tratamento e a intoxicação.
Por isso, a Anvisa, por meio da RDC 67/2007 (Anexo II), exige que apenas farmácias previamente inspecionadas e aprovadas pela Vigilância Sanitária local possam manipular essas substâncias. E para garantir que você atenda a todos os requisitos com excelência técnica e segurança jurídica, apresentamos o conjunto mais completo e especializado do mercado magistral.
📋 O QUE VOCÊ RECEBE?
✅ 8 PROTOCOLOS OPERACIONAIS PADRÃO (POPs) ESPECÍFICOS E EDITÁVEIS
Cada POP foi desenvolvido para cobrir todas as etapas críticas do fluxo operacional, desde a receita até a dispensação:
- POP.001 – Recebimento e Avaliação da Receita (validação clínica, justificativa de uso, verificação de prescritor habilitado)
- POP.002 – Aquisição e Recebimento de SBIT (rastreabilidade, laudos técnicos, controle de lote)
- POP.003 – Armazenamento e Estocagem (segregação física, controle de temperatura, prazo de validade reduzido)
- POP.004 – Controle de Qualidade de SBIT (ensaios de pureza, identidade, dissolução e estabilidade)
- POP.005 – Diluição de Matéria-Prima SBIT (cálculos precisos, fatores de correção, veículos adequados)
- POP.006 – Manipulação de SBIT (protocolo de pesagem em balança analítica, homogeneização validada, utensílios exclusivos)
- POP.007 – Classificação dos Utensílios (uso exclusivo, não compartilhado com outras formulações — evita contaminação cruzada)
- POP.008 – SBIT – Bula Simplificada para Pacientes — obrigatória por lei, com linguagem clara, efeitos colaterais, sinais de toxicidade e orientações de uso
✅ MANUAL DE BOAS PRÁTICAS (MBP) PARA SBIT
- Requisitos de infraestrutura: área segregada, fluxo unidirecional, pias exclusivas
- Perfil, treinamento e responsabilidades da equipe técnica
- Procedimentos de emergência e descarte de resíduos
- Política de rastreabilidade e recall
- Responsabilidades do farmacêutico responsável técnico
✅ ROTEIRO DE AUTOINSPEÇÃO ESPECÍFICO PARA SBIT
- Checklist completo para auditoria interna antes da inspeção da Vigilância Sanitária
- Avaliação de conformidade em todas as etapas: recebimento, armazenamento, manipulação, controle de qualidade e dispensação
- Espaço para registro de não conformidades e plano de ação corretiva
⚠️ LISTA OFICIAL DE SBIT (RDC 67/2007)
As substâncias consideradas SBIT e que exigem manipulação controlada são:
Ácido valproico • Aminofilina • Carbamazepina • Ciclosporina • Clindamicina • Clonidina • Clozapina • Colchicina • Digitoxina • Digoxina • Disopiramida • Fenitoína • Lítio • Minoxidil • Oxcarbazepina • Prazosina • Primidona • Procainamida • Quinidina • Teofilina • Varfarina • Verapamil (Cloridrato)
💡 POR QUE ESTE CONJUNTO É ESTRATÉGICO (E OBRIGATÓRIO)?
🔸 Exigência Legal da Anvisa (RDC 67/2007) — sem documentação e infraestrutura adequadas, você NÃO pode manipular SBITs.
🔸 Proteção Jurídica e Clínica — documente cada etapa para se proteger em caso de reclamação, recall ou fiscalização.
🔸 Segurança do Paciente — minimize riscos de erro de dosagem, contaminação ou degradação do fármaco.
🔸 Diferenciação de Mercado — torne-se a farmácia de referência para cardiologistas, neurologistas, psiquiatras e dermatologistas (especialmente no uso off-label do minoxidil oral).
🔸 Preparação para Inspeção — chegue ao dia da vistoria da Vigilância Sanitária com tudo em ordem — e evite sanções graves.
🔑 PALAVRAS-CHAVE FOCO PARA SEO:
- POP SBIT RDC 67
- manual boas práticas SBIT farmácia
- conformidade manipulação minoxidil oral
- licença Vigilância Sanitária SBIT
- roteiro autoinspeção SBIT
- controle qualidade digoxina manipulada
- bula simplificada SBIT obrigatória
- RDC 67/2007 Anexo II farmácia magistral
💬 FRASES-CHAVE FOCO:
“Tenha 8 POPs + MBP + Roteiro de Autoinspeção — e manipule SBITs com precisão milimétrica, segurança jurídica e conformidade total.”
“Não arrisque vidas nem a licença da sua farmácia: siga os protocolos da RDC 67/2007 ao pé da letra.”
“Domine a manipulação de minoxidil oral, varfarina e lítio — e torne-se referência para prescritores de alta complexidade.”
“Prepare-se para a inspeção da Vigilância Sanitária com um roteiro prático, editável e 100% alinhado à legislação.”
🎯 PARA QUEM É ESSE MATERIAL?
✔ Farmacêuticos responsáveis técnicos que desejam obter ou manter a licença para manipular SBITs
✔ Gestores que buscam expandir o portfólio com produtos de alto valor percebido e margem estratégica
✔ Farmácias que atuam (ou desejam atuar) com cardiologia, neurologia, psiquiatria ou dermatologia avançada (minoxidil oral)
✔ Equipes técnicas que precisam de padronização, treinamento e redução de riscos operacionais
📥 COMO ADQUIRIR?
Após confirmação de pagamento, faça o download imediato na sua área do cliente — em formato Word (totalmente editável) e PDF, pronto para impressão, treinamento e auditoria.
ATENÇÃO: Este material é exclusivo para farmacêuticos legalmente habilitados. A manipulação de SBITs só pode ser iniciada após aprovação formal da Vigilância Sanitária local.
Na farmácia magistral, manipular SBITs não é um diferencial — é uma missão que exige excelência técnica, ética inabalável e conformidade absoluta. Com este conjunto, você não apenas cumpre a lei — você protege vidas com responsabilidade e precisão científica.
👉 Adquira agora e dê à sua farmácia a estrutura técnica que essas substâncias — e seus pacientes — merecem.
