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Farmácia de Manipulação

Renovação da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)

A renovação da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para farmácias de manipulação é um processo fundamental para garantir a regularidade do estabelecimento perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A AFE é exigida para atividades de manipulação, importação, distribuição e/ou comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, incluindo medicamentos.

Aqui estão os passos detalhados para dar entrada na renovação da AFE:

1. Verificação dos Requisitos Legais

Antes de iniciar o processo de renovação, certifique-se de que a farmácia de manipulação atende a todos os requisitos legais e sanitários previstos pela ANVISA e pelas legislações locais, incluindo:

  • Boas Práticas de Manipulação (BPM): Deve haver conformidade com as normas de qualidade e segurança aplicáveis à manipulação de medicamentos.
  • Documentação Atualizada: Todos os documentos obrigatórios da empresa, como licenças estaduais e municipais, devem estar em dia, além dos alvarás sanitários emitidos pela Vigilância Sanitária local.

2. Acesso ao Sistema Solicita da ANVISA

A renovação da AFE é realizada de forma eletrônica pelo sistema Solicita, plataforma oficial da ANVISA para a submissão de petições e documentos relacionados ao setor regulado. Acesse o sistema através do link:

Caso não possua um cadastro, será necessário realizá-lo para obter acesso ao sistema.

3. Preenchimento da Petição de Renovação

Dentro do sistema Solicita, selecione a opção de petição de Renovação de AFE. O código da petição a ser utilizado para farmácias de manipulação é o 6038 – Renovação de AFE para farmácias e drogarias (dispensação de medicamentos manipulados). Durante o preenchimento, é necessário fornecer:

  • Informações cadastrais da empresa: CNPJ, endereço, e dados dos responsáveis técnicos e legais.
  • Descrição das atividades: Detalhamento das atividades exercidas pela farmácia de manipulação (manipulação de fórmulas, distribuição de insumos, etc.).
  • Documentação obrigatória:
    • Alvará sanitário atualizado.
    • Certificado de Regularidade do Conselho Regional de Farmácia.
    • Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

4. Documentos Necessários

Para a Renovação da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), é imprescindível que os documentos estejam devidamente atualizados e digitalizados para envio no sistema. Os principais documentos são:

  • Requerimento de renovação: Assinado pelo responsável legal e o farmacêutico responsável.
  • Alvará Sanitário: Emitido pela Vigilância Sanitária local, comprovando que o estabelecimento está em conformidade com as normas sanitárias.
  • Comprovante de recolhimento da TFVS: O pagamento da taxa é obrigatório e pode ser gerado no próprio sistema Solicita.
  • Certificado de Regularidade Técnica: Emitido pelo Conselho Regional de Farmácia, comprovando que o farmacêutico responsável está em dia com suas obrigações profissionais.

5. Geração da Guia de Recolhimento (GRU)

Após preencher todos os dados e anexar os documentos exigidos, o sistema gerará a Guia de Recolhimento da União (GRU) referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. O valor dessa taxa varia de acordo com o porte da empresa, conforme estabelecido pela ANVISA.

  • Realize o pagamento da GRU e aguarde a compensação para dar continuidade ao processo.

6. Submissão da Petição

Após o pagamento da GRU, retorne ao sistema Solicita, anexe o comprovante e finalize a submissão da petição. A ANVISA emitirá um comprovante de protocolo, que pode ser utilizado para acompanhamento do status da solicitação.

7. Acompanhamento do Processo

O andamento da petição pode ser acompanhado diretamente no sistema Solicita ou pelo Portal da ANVISA, utilizando o número de protocolo gerado na submissão.

8. Aprovação da Renovação

Uma vez que a ANVISA avalie a petição e verifique a conformidade da empresa com as normas vigentes, a nova AFE será emitida e disponibilizada para download no portal.

Considerações Importantes:

  • Validade da AFE: A AFE tem validade de cinco anos. É aconselhável iniciar o processo de renovação com antecedência, para evitar que a autorização expire.
  • Consultoria Especializada: Se houver dúvidas no processo, pode ser útil contratar uma consultoria especializada em assuntos regulatórios para garantir que todas as exigências da ANVISA sejam cumpridas corretamente.
  • Notificações de Atualização: É importante ficar atento a eventuais atualizações nas regulamentações da ANVISA que possam impactar o processo de renovação da AFE, já que mudanças podem ocorrer.

Seguindo esses passos, você conseguirá realizar a renovação da AFE de forma eficaz e manter a regularidade de sua farmácia de manipulação.

Palavras-Chave Foco

  1. Renovação AFE
  2. Autorização de Funcionamento
  3. Farmácia de Manipulação
  4. ANVISA
  5. Solicita ANVISA
  6. Boas Práticas de Manipulação
  7. Vigilância Sanitária
  8. Taxa de Fiscalização
  9. Certificado de Regularidade Técnica
  10. Alvará Sanitário
  11. Conformidade Sanitária
  12. Responsável Técnico
  13. Documentação Reguladora
  14. Legislação Sanitária
  15. Petições Eletrônicas
  16. Regulação Farmacêutica
  17. Licenciamento Sanitário
  18. Portal ANVISA
  19. Conformidade Legal
  20. Guia de Recolhimento

Frases-Chave Foco

  1. “Renovação da AFE é essencial para a continuidade das operações da farmácia de manipulação.”
  2. “O processo de renovação da Autorização de Funcionamento (AFE) deve ser iniciado antes da expiração da autorização atual.”
  3. “A renovação da AFE é feita exclusivamente por meio do sistema Solicita da ANVISA.”
  4. “Garantir a conformidade com as Boas Práticas de Manipulação é um requisito fundamental para a aprovação da AFE.”
  5. “O pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) é obrigatório para a renovação da AFE.”
  6. “A submissão de documentos atualizados, como o Certificado de Regularidade Técnica e o Alvará Sanitário, é indispensável no processo de renovação.”
  7. “Manter a documentação regulatória em dia facilita o processo de renovação da AFE junto à ANVISA.”
  8. “A renovação da AFE garante a conformidade legal da farmácia de manipulação, assegurando a continuidade das atividades.”
  9. “Acompanhe o status da sua petição de renovação de AFE diretamente pelo Portal da ANVISA.”
  10. “A farmácia de manipulação deve estar em conformidade com as exigências sanitárias da ANVISA para obter a renovação da AFE.”
  11. “A autorização de funcionamento é um requisito obrigatório para o funcionamento legal de farmácias de manipulação.”
  12. “O sistema Solicita permite o acompanhamento em tempo real do processo de renovação da AFE.”
  13. “Garantir o pagamento da GRU é fundamental para o andamento da petição de renovação.”
  14. “A regularidade perante a ANVISA depende da atualização periódica da AFE e da conformidade com as normas sanitárias.”
  15. “A validade da AFE é de cinco anos, e a renovação deve ser solicitada antes de seu vencimento.”

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Renovação da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)

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