Como preparar sua drogaria para fiscalização sanitária em 2025
A preparação da drogaria para fiscalização sanitária deixou de ser uma ação reativa e passou a ser uma exigência estratégica para a operação das drogarias. Em 2025, as vigilâncias municipais e estaduais estão intensificando o foco na comprovação documental, na execução de serviços farmacêuticos e na integração entre POPs, MBP e Registros da Qualidade. Como preparar a drogaria para a fiscalização sanitária?:
A seguir, um guia técnico completo para que a drogaria esteja preparada, segura e com risco regulatório minimizado.
1. Entenda o que a fiscalização avalia em 2025
A fiscalização atual enfatiza:
• Estrutura organizacional documentada
• Manual de Boas Práticas atualizado
• POPs implantados, assinados e compatíveis com a realidade
• Roteiros de autoinspeção e auditoria interna
• Registros da Qualidade preenchidos
• Conformidade na dispensação e no armazenamento
• Serviços farmacêuticos (consulta, prescrição, vacinação) documentados
A ausência ou desatualização de qualquer um desses elementos gera não conformidades graves.
2. Manual de Boas Práticas: o documento-mestre
O MBP organiza a espinha dorsal da drogaria. Ele deve conter:
• descrição da estrutura física
• fluxos operacionais
• serviços farmacêuticos autorizados
• responsabilidades do RT
• integração com POPs, RQs e anexos
Um MBP desatualizado transparece desorganização e afeta toda a avaliação.
3. POPs obrigatórios e sua implantação real
Ter POP não basta: a fiscalização avalia coerência + implantação.
Pontos críticos:
• POPs de dispensação e armazenamento
• POPs de limpeza e higienização
• POPs de controle de temperatura
• POPs de serviços farmacêuticos (glicemia, PA, aplicação de injetáveis, consulta, prescrição)
• POP de acidentes com perfurocortante
Todos devem estar:
– assinados pela equipe,
– datados,
– revisados periodicamente,
– coerentes com a realidade da drogaria.
4. Registros da Qualidade: prova de execução
A fiscalização exige “evidência objetiva”, como:
• registros de limpeza
• registros de manutenção de equipamentos
• prontuário clínico do paciente
• registros de vacinação
• controle de temperatura
• RQs de capacitação e treinamento
Ter POP sem RQ preenchido gera não conformidade automática.
5. Autoinspeção: o segredo para evitar autuações
Roteiros de autoinspeção permitem:
• identificar falhas antes da vigilância
• corrigir POPs
• treinar equipe
• documentar ações corretivas
A autoinspeção é uma das ferramentas mais valorizadas pelos fiscais em 2025.
6. Serviços farmacêuticos: nova fronteira da fiscalização
Consultas, prescrição, vacinação e acompanhamento exigem:
• POP específico
• anamnese padronizada
• prontuário
• RQ correspondente
• registros de avaliação e evolução
A ausência de documentação clínica completa tende a gerar advertências ou autos.
A drogaria preparada para fiscalização em 2025 está estruturada documentalmente, opera com POPs atualizados, registra cada etapa e treina sua equipe.
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