Quem precisa de Autorização Especial (AE)? … Quando é preciso ter Autorização de Funcionamento (AFE) antes de solicitar Autorização Especial (AE)? O que é SNGPC?
O que é Autorização Especial de Empresa (AE)?
Autorização Especial de Empresa (AE) é o ato de competência da Anvisa que permite o exercício de atividades que envolvam insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos constantes da RDC n° 16 / 2014.
A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.
Quem precisa de Autorização Especial (AE)?
A Autorização Especial (AE) é exigida para as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte, ou qualquer outra, para qualquer fim, envolvendo substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, segundo o disposto na Portaria SVS/MS nº 344/1998, e na Portaria SVS/MS nº 6/1999.
O que é uma AFE?
Trata-se de uma autorização expedida pela Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autorizando as Farmácias e Drogarias para o comércio de medicamentos ao público. Todos os estabelecimentos que comercializem medicamentos ao público.
Quando é preciso ter Autorização de Funcionamento (AFE) antes de solicitar Autorização Especial (AE)?
A Autorização Especial (AE) a ser obtida para as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano está condicionada à concessão de AFE, ou seja, somente empresa com AFE pode solicitar AE.
ATENÇÃO: A EMPRESA QUE TRABALHA COM MEDICAMENTOS CONTROLADOS PRECISA TER AFE ATIVA PARA SOLICITAR AE.
A AE a ser obtida para as atividades que não estejam enquadradas no art. 3º da RDC n° 16/2014 não está condicionada à concessão de AFE, ou seja, mesmo se não tiver AFE a empresa pode peticionar AE.
Importante: Quanto a empresas que executam atividades não sujeitas ao controle de Vigilância Sanitária como, por exemplo, empresas do ramo veterinário ou empresas de componentes eletrônicos, a AFE não é condicionante para a concessão da AE.
O que é o Sistema Sngpc?
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é um instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial.
O SNGPC monitora as movimentações de entrada (compras e transferências)e saída(vendas,transformações, transferências e perdas) de medicamentos comercializados em farmácias e drogarias privadas do país, particularmente os medicamentos sujeitos à Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, como os entorpecentes e antipsicotrópicos, e os antimicrobianos.
O sistema substituiu de forma gradual, entre 2007 e 2008, a escrituração tradicional (manual – livro de registros – ou informatizada), em que as informações ficavam apenas na empresa, pela escrituração obrigatoriamente eletrônica, com transmissão dos dados para a Anvisa.
O monitoramento dos hábitos de prescrição e consumo desses medicamentos no país possibilita contribuir com decisões regulatórias e ações educativas a serem promovidas pelos entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Fonte: ANVISA – Agência Nocional de Vigilância Sanitária