O Manual de Boas Práticas e POPs: Segundo o Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira as Boas Práticas em Farmácia compreendem “[…] parte integrante da garantia da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente manipulados e controlados em conformidade com as normas de qualidade requeridas.”
Para as Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em farmácias, devem ser seguidas também a RDC Anvisa nº 67/07 e as alterações introduzidas pela RDC Anvisa nº 87/07, que têm como objetivo fixar:
“Os requisitos mínimos exigidos pra o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficiais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade de matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, até a dispensação das preparações, além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando a garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.”
O próprio nome já diz tudo: ter procedimentos a serem realizados de forma que o trabalho seja executado da mesma forma, independentemente do colaborador que o executar.
Através de um POP bem elaborado, são possíveis a identificação de falhas e a implementação de medidas corretivas no processo, evitando prejuízos à saúde dos usuários de medicamentos e as respectivas sanções legais cabíveis.
O mais importante é a empresa ter como fundamentação que esses documentos não devem ser utilizados exclusivamente para o cumprimento da determinação legal, mas que os mesmos sirvam como parâmetro de execução segura de todo o processo magistral.
Tanto as principais RDCs relacionadas à farmácia de manipulação (RDC 67 e RDC 87), assim como a RDC voltada à drogaria (especialmente a RDC 44/09) preconizam esses procedimentos, bem como a elaboração de um manual de boas práticas detalhados.
De uma forma bem genérica um POP se resume em 4 pontos:
- O que deve ser feito;
- Como deve ser feito;
- Por quem deve ser feito;
- Quando deve ser feito.
Para que servem efetivamente esses documentos?
Para garantir a produção de um medicamento manipulado com qualidade, segurança e eficácia, a Farmácia com Manipulação deve seguir o Manual de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.
Este deve ser acompanhado de Procedimentos Operacionais Padrão de acordo com a legislação e a metodologia adequada ao seu estabelecimento. Esta prática permite que a empresa possua uma norma a ser seguida.
De modo que fatores humanos, técnicos, administrativos e de maquinários que influem sobre a qualidade dos produtos estejam efetivamente sob controle. O objetivo é que os desvios da qualidade e seus problemas sejam prevenidos, reduzidos e eliminados.
As Boas Práticas estabelecem uma série de roteiros para as diferentes etapas do processo, desde o atendimento ao cliente, aquisição de matérias-primas e embalagens, avaliação farmacêutica do receituário, manipulação, controle da qualidade e dispensação do medicamento até a manutenção da estrutura física, equipamentos, setor administrativo e equipe técnica.
O treinamento deve ser registrado, bem como a eficácia que engloba cada pessoa envolvida. E para que não se tornem obsoletos devido aos avanços tecnológicos ligados aos equipamentos, instalações, embalagens, processos de fabricação, organização de produção, adequação às legislações vigentes e crescimento da empresa, devem estar em contínua revisão, no mínimo anualmente.
Agora você já sabe um pouco mais sobre Manual de Boas Práticas e POPs.
Palavras-chave foco:
- Manual de Boas Práticas
- Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
- Farmácia de Manipulação
- RDC Anvisa nº 67/07 e nº 87/07
- Qualidade, segurança e eficácia em medicamentos
Frases-chave foco:
- “Segundo o Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira as Boas Práticas em Farmácia compreendem parte integrante da garantia da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente manipulados e controlados em conformidade com as normas de qualidade requeridas”
- “Para as Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em farmácias, devem ser seguidas também a RDC Anvisa nº 67/07 e as alterações introduzidas pela RDC Anvisa nº 87/07”
- “Através de um POP bem elaborado, são possíveis a identificação de falhas e a implementação de medidas corretivas no processo, evitando prejuízos à saúde dos usuários de medicamentos e as respectivas sanções legais cabíveis”
- “Para garantir a produção de um medicamento manipulado com qualidade, segurança e eficácia, a Farmácia com Manipulação deve seguir o Manual de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias”
- “As Boas Práticas estabelecem uma série de roteiros para as diferentes etapas do processo, desde o atendimento ao cliente, aquisição de matérias-primas e embalagens, avaliação farmacêutica do receituário, manipulação, controle da qualidade e dispensação do medicamento até a manutenção da estrutura física, equipamentos, setor administrativo e equipe técnica”
